Diagnostische Tests bilden den Ausgangspunkt jeder klinischen Entscheidungsfindung und sind damit zentral für die Qualität der Versorgung. Hochwertige diagnostische Studien sind entscheidend, um den passenden Test für eine bestimmte Person in einem spezifischen Umfeld auszuwählen. Während die statistischen Methoden für therapeutische Studien weit entwickelt sind, besteht bei diagnostischen Studien noch Nachholbedarf. Eine zentrale Lücke betrifft den Umgang mit sogenannten geclusterten Daten: Mehrfachbeobachtungen pro Person, etwa durch Messungen an verschiedenen Läsionen oder wiederholte Messungen über die Zeit, werden in klassischen Analysen oft nicht ausreichend berücksichtigt.

ClusterDiag setzt genau hier an: Ziel ist es, ein umfassendes methodisches Rahmenwerk für die Planung und Analyse diagnostischer Studien mit räumlich oder zeitlich geclusterten Daten zu entwickeln und dieses in die Forschungspraxis zu übertragen. Dazu werden zunächst die vorhandenen statistischen Verfahren systematisch überprüft und in Simulationsstudien verglichen. Aufbauend auf der Erweiterung des bestehenden Estimand-Konzepts auf Clusterstrukturen werden neue methodische Ansätze zur Gewinnung valider Schätzungen entwickelt. Ergänzend werden Verfahren für Vorhersagewerte sowie Methoden zur Stichprobenplanung speziell für geclusterte Studiendaten erarbeitet.

Alle Ergebnisse werden in einem praxisnahen Leitfaden und in einem frei verfügbaren R-Paket zusammengeführt, sodass Forschende konkrete Werkzeuge für die Anwendung in der Praxis erhalten.

ClusterDiag leistet damit einen Beitrag, die Qualität und Verlässlichkeit diagnostischer Studien zu verbessern und die Übertragung in die klinische Forschung nachhaltig zu stärken.